Etelcalcetide Hydrochloride, ook bekend als CAS 1334237-71-6, is een nieuwe generatie langwerkende calcimimetische peptide-API, die dient als een krachtige agonist van calcium-sensing receptor (CaSR). Het is de belangrijkste grondstof voor de klinische behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) bij volwassen patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan. Dit product kan de bijschildklier-calciumgevoelige receptor allosterisch activeren en de synthese en uitscheiding van parathyroïdhormoon (PTH) snel en krachtig remmen, zonder de ernstige gastro-intestinale bijwerkingen die vaak voorkomen bij orale calcimimetica. Het heeft een hogere PTH-nalevingsgraad en een betere therapietrouw door de patiënt, waardoor het een veilige en efficiënte hoogwaardige peptidegrondstof is op het gebied van endocriene behandeling van nefrologie.
Technische specificaties
|
Productnaam |
Etelcalcetidehydrochloride |
|
Synoniemen |
Etelcalcetidehydrochloride-injectie |
|
Kenmerken |
Kleurloze heldere vloeistof |
|
CAS-nummer |
1334237-71-6 |
|
Analyse |
Groter dan of gelijk aan 99,0% (HPLC, afhankelijk van het COA) |
|
Formule |
C38H73N21O10S2 • xHCl, 4 Kleiner dan of gelijk aan x Groter dan of gelijk aan 5 |
|
Pakket |
Technisch pakket |
|
Opslag |
Bewaren bij 2-8 graden |
|
Structuur |
|
Dit product wordt op grote schaal geproduceerd met behulp van vaste-fase-peptidesynthesetechnologie, in volledige overeenstemming met de internationale kwaliteitscontrolenormen GMP en ICH gedurende het hele proces. Het beschikt over een hoge zuiverheid, beheersbare onzuiverheden en een uitstekende batch-tot- batchconsistentie. Het kan direct worden gebruikt bij de ontwikkeling van injecteerbare preparaten, het opschalen van processen-, klinische onderzoeken en commerciële productie, en biedt stabiele en conforme grondstoffenondersteuning voor wereldwijde farmaceutische bedrijven op het gebied van nefrologie, CDMO-platforms en onderzoeksinstellingen.
Producteigenschappen
Als intraveneus-specifiek calcimimeticum kan Etelcalcetide Hydrochloride specifiek de CaSR van de bijschildklier activeren en PTH snel binnen 30 minuten verlagen, met een langdurig- langdurig en stabiel effect, waarbij dagelijkse orale toediening niet nodig is; er is geen risico op een initiële PTH-piek, en het kan stoornissen in het calcium- en fosformetabolisme aanzienlijk corrigeren, met een hoger PTH-nalevingspercentage dan traditionele orale geneesmiddelen.
Uitstekende veiligheid, hogere tolerantie: Er zijn vrijwel geen ernstige gastro-intestinale reacties zoals misselijkheid en braken. De incidentie van bijwerkingen bedraagt slechts 3%~4%, wat de behandelingstolerantie van dialysepatiënten op de lange- termijn aanzienlijk verbetert. Het doel is specifiek, met weinig impact op andere weefsels van het hele lichaam, en de maternale en cardiovasculaire risico's zijn beheersbaar.
Volwassen peptideproces, stabiele en betrouwbare kwaliteit: door gebruik te maken van vaste-fasepeptidesynthese + meer-trapszuiveringsproces, worden belangrijke onzuiverheden, resterende oplosmiddelen en microbiële limieten strikt gecontroleerd binnen de grenzen van de internationale farmacopee. De kristalvorm en fysische en chemische eigenschappen zijn stabiel, en de afwijking van zuiverheid en potentie tussen batches is minimaal, wat voldoet aan de behoeften van industriële continue productie.
Aanpasbaar aan injectiepreparaten, volledige registratieondersteuning: Speciaal ontwikkeld voor intraveneuze injectie, heeft een goede oplosbaarheid en compatibiliteitsstabiliteit, en past zich aan klinische standaardspecificaties aan zoals 0,5 ml:2,5 mg, 1 ml:5 mg, 2 ml:10 mg. Uitgerust met volledige COA, structuurbevestiging en stabiliteitsgegevens, ondersteunt het binnenlandse en buitenlandse preparaatregistratie en consistentie-evaluatie.
Volledige-cycluskwaliteitscontrole en consistente kwaliteit
Kwaliteit is de belangrijkste concurrentiekracht van ons Etelcalcetide Hydrochloride. We hebben een compleet traceerbaar kwaliteitscontrolesysteem opgebouwd, van grondstoffen tot eindproducten, om de naleving en veiligheid van de API volledig te garanderen:
- Strikte toegangscontrole voor grondstoffen: we selecteren synthetische aminozuren van farmaceutische kwaliteit-, alle leveranciers beschikken over GMP-kwalificaties en pas na volledige inspectie bij binnenkomst kunnen ze in productie worden genomen.
- Controle van het productieproces: De productie wordt uitgevoerd in een schone werkplaats op 10.000-niveau, met nauwkeurige controle van reactie-, zuivering-, lyofilisatie- en sub-verpakkingsparameters, en realtime online monitoring, om batchfluctuaties te elimineren.
- Volledige inspectie van eindproducten: Via meerdere testen zoals HPLC, MS, steriliteit en endotoxine geven wij batch voor batch COA af, om er zeker van te zijn dat de inhoud, gerelateerde stoffen, eigenschappen etc. voldoen aan de EP/USP-normen.
- Garantie voor opslag en transport: opslag en transport in de koude keten bij 2~8 graden Celsius, met licht-dichte verzegelde verpakking, realtime- monitoring van temperatuur en vochtigheid gedurende het hele proces, om degradatie en vervuiling te voorkomen en de stabiliteit van de productactiviteit te behouden.
- Voortdurende kwaliteitsoptimalisatie: we voeren regelmatig stabiliteitsonderzoeken en procesbeoordelingen uit en upgraden het kwaliteitscontroleplan dynamisch om een stabiele levering op lange- termijn te garanderen.
Toepassingsscenario's
Als belangrijkste grondstof voor SHPT-behandeling wordt Etelcalcetide Hydrochloride veel gebruikt op het gebied van farmaceutische R&D, klinische productie en wetenschappelijk onderzoek:
SHPT-preparaatproductie voor dialysepatiënten
Als de belangrijkste grondstof voor de grootschalige productie van intraveneuze injecties is het geschikt voor volwassen hemodialysepatiënten, omdat het PTH krachtig remt en complicaties zoals renale osteodystrofie en vasculaire calcificatie voorkomt.
R&D en registratie van generieke geneesmiddelen
We vergelijken met originele internationale onderzoeksstandaarden en leveren zeer-zuivere grondstoffen en volledige registratiegegevens, waardoor farmaceutische bedrijven de R&D-cyclus kunnen verkorten, registratierisico's kunnen verminderen en de lancering van generieke geneesmiddelen kunnen versnellen.
Nefrologie farmacologisch onderzoek:
Als hulpmiddel wordt het gebruikt voor fundamenteel onderzoek zoals de regulering van de bijschildklierfunctie, het calcium- en fosformetabolismemechanisme en de screening van nieuwe geneesmiddelen, waardoor wetenschappelijke onderzoeksondersteuning wordt geboden op het gebied van de nefrologie endocrinologie.
CDMO/CRO-samenwerking
We ondersteunen volledige-specificatielevering van milligram tot kilogram, en bieden op maat gemaakte zuiverings-, test- en procesontwikkelingsdiensten, aangepast aan R&D-pilottests, pilot-opschaling- en commerciële productie.
Verpakking en transport
Om de stabiele kwaliteit van het product tijdens het hele proces van opslag en transport te garanderen, implementeren we strikt gestandaardiseerde verpakkings- en logistieke oplossingen:
Professionele verzegelde verpakking:De binnenste laag is een steriele medische aluminiumfoliezak, de buitenste laag is druk{0}}bestendig en vochtbestendig- in een harde trommel/flacon, met ingebouwd-in droogmiddel, licht-dicht, afgedicht en lek-dicht, waardoor zuurstof, vocht en microbiële vervuiling effectief wordt geïsoleerd.
Flexibel aanbod van meerdere specificaties:Wij bieden wetenschappelijke onderzoeks-kwaliteit milligramverpakkingen en industriële- kilogramverpakkingen, die op aanvraag kunnen worden aangepast.
Op de verpakking zijn duidelijk de productnaam, het batchnummer, de opslagomstandigheden en de vervaldatum vermeld, en voldoet daarmee aan de wereldwijde nalevingsvereisten voor farmaceutische grondstoffen.
Garantie voor koudeketenlogistiek:Het hele transport wordt op temperatuur-gecontroleerd op 2~8 graden, uitgerust met een real-time traceerbaarheidssysteem voor temperatuur en vochtigheid, waarbij gebruik wordt gemaakt van schokbestendige bufferverpakkingen, waarbij hoge temperaturen en sterk licht worden vermeden, om ervoor te zorgen dat de productkwaliteit bij levering niet wordt beschadigd. Wij hebben voldoende.
Etelcalcetide Hydrochloride op voorraad om snelle levering te ondersteunen, en bulk Etelcalcetide Hydrochloride-bestellingen te accepteren om te voldoen aan de leveringsbehoeften van farmaceutische bedrijven en onderzoeksinstellingen.
Onze voordelen
1. GMP-conforme productie, traceerbare kwaliteit
Het hele proces volgt de GMP- en ICH Q7-normen, we hebben een compleet traceerbaarheidssysteem voor de kwaliteit opgezet, het product voldoet aan de internationale farmacopee-eisen en we kunnen een complete set ondersteuningsdocumenten voor registratie verstrekken.
2. Toonaangevende peptidetechnologie, stabiele zuiverheid
We beheersen de kerntechnologie van lang-werkende peptidesynthese en -zuivering, de zuiverheid is stabiel groter dan of gelijk aan 99,0%, de onzuiverheidscontrole is streng en de consistentie van batch-- batch is uitstekend en voldoet aan de eisen van hoogwaardige- preparaten.
3. Grootschalige productiecapaciteit-, stabiel aanbod
We beschikken over een volwassen productiebasis voor peptiden, dubbele-back-up van grondstoffen en voldoende veiligheidsinventaris, waardoor we snel kunnen reageren op de inkoopbehoeften van pilottests, pilot-opschaling- en grote batches, waardoor het risico op leveringsonderbreking wordt geëlimineerd.
4. Professionele technische service, volledige-procesondersteuning
We beschikken over een professioneel technisch team voor de voorbereiding en registratie van peptiden, dat one-services levert, zoals de ontwikkeling van recepten, procesoptimalisatie en begeleiding van registratiegegevens, waardoor klanten de projectimplementatie snel kunnen bevorderen. We bieden ook een gratis monster van Etelcalcetide Hydrochloride aan voor uw R&D-proef. Als u EtelcalcetideHydrochloride wilt kopen, kunnen wij op maat gemaakte Etelcalcetide Hydrochloride-oplossingen leveren om aan uw specifieke behoeften te voldoen.
5. Wereldwijd conform aanbod, uitstekende kostenprestaties
Het product voldoet aan de markttoegangseisen van Europa, Amerika, Japan, Zuid-Korea en andere regio's. grootschalige productie-verlaagt effectief de kosten en biedt klanten-goedkope grondstofoplossingen.
Veelgestelde vragen
Als u op zoek bent naar hoogwaardige -kwaliteit Etelcalcetide Hydrochloride, etelcalcetide hydrochloride injectie of Etelcalcetide grondstof, neem dan gerust op elk gewenst moment contact met ons op voor een nauwkeurige productofferte, technische ondersteuning en op maat gemaakte CAS 1334237-716 samenwerkingsoplossingen!
Populaire tags: Etelcalcetidehydrochloride,polypeptide
