Semaglutide is een nieuwe-generatie lang-werkende GLP-1-receptoragonist-API. Met het CAS-nummer 910463-68-2 ziet het eruit als een wit tot gebroken wit kristallijn poeder. Het is een belangrijke grondstof voor de productie van antidiabetica, afslankmedicijnen en medicijnen tegen stofwisselingsstoornissen. Dankzij de hoge werkzaamheid, veiligheid en stabiliteit is Semaglutide Raw Material een reguliere keuze geworden op de mondiale markt voor medicijnen tegen stofwisselingsziekten, en wordt het veel gebruikt in de R&D en productie van medicijnen voor diabetes type 2, obesitas en aanverwante complicaties.
Technische specificaties
|
Productnaam |
Semaglutide-grondstof |
|
Synoniemen |
CAS 910463-68-2, Semaglutide API, Semaglutide-poeder, Semaglutide API-prijs |
|
Kenmerkend |
Wit tot gebroken-wit amorf of kristallijn poeder |
|
CAS-nummer |
910463-68-2 |
|
Analyse |
Groter dan of gelijk aan 99% (HPLC, afhankelijk van het COA) |
|
Formule |
C187H291N45O59 |
|
Pakket |
Technisch pakket |
|
Opslag |
Bewaren bij -20 graden |
|
Structuur |
|
Productkenmerken
Syntheseproces met hoge-zuiverheid, kwaliteit die de standaarden van de farmacopee overtreft
Semaglutide API wordt geproduceerd via peptidesynthese in de vaste-fase, zuivering in de vloeibare- fase en nauwkeurige modificatie. Het hele productieproces wordt uitgevoerd in een steriele en schone omgeving om onzuiverheden, zware metalen en microbiële residuen effectief te controleren. Uit testgegevens blijkt dat het gehalte aan hoofdbestanddelen stabiel groter is dan of gelijk is aan 99,0%, de enkele onzuiverheid kleiner dan of gelijk is aan 0,1%, de totale onzuiverheden kleiner dan of gelijk aan 0,5%, het vochtgehalte kleiner dan of gelijk aan 3,0% en het bacteriële endotoxine kleiner dan of gelijk aan 1 EU/mg. Alle sleutelindicatoren voldoen volledig aan de vereisten van internationale farmacopeeën zoals CP, USP, EP en JP. Semaglutide-poeder heeft een uniforme kristalvorm, uitstekende vloeibaarheid en stabiele oplosbaarheid. Het is geschikt voor de productie van hoogwaardige-preparaten zoals injecties en gevriesdroogde preparaten.
Uitstekende lang-werkende farmacologische activiteit, duidelijke klinische voordelen
Semaglutide API (CAS 910463-68-2) bindt zich efficiënt aan albumine via modificatie van de zijketen van vetzuren, met een biologische half-levensduur van maximaal zeven dagen, wat zorgt voor langwerkende en stabiele farmacologische effecten. Klinische gegevens bevestigen dat preparaten gemaakt van Semaglutide de HbA1c met 1,5%–1,8% kunnen verlagen bij patiënten met type 2-diabetes. Na 68 weken ononderbroken gebruik ervaren zwaarlijvige patiënten een gemiddeld gewichtsverlies van 15%-20%, en is het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen met 26% verminderd. Het biedt drievoudige voordelen: controle van de bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies en bescherming van het hart en de nieren. Vergeleken met traditionele GLP-1-geneesmiddelen heeft dit product een lagere doseringsfrequentie en een hogere therapietrouw van de patiënt, wat een uitstekende klinische toepassingswaarde laat zien.
Hoge veiligheid, lage incidentie van bijwerkingen:Het werkingsmechanisme van Semaglutide API is glucose-afhankelijk. Het activeert de hypoglykemische route alleen wanneer de bloedsuikerspiegel stijgt, dus de incidentie van hypoglykemie is aanzienlijk lager dan die van traditionele sulfonylureumderivaten. Uit klinische gegevens blijkt dat milde gastro-intestinale reacties zoals misselijkheid en braken bij standaarddoseringen meestal van voorbijgaande aard zijn en dat de incidentie van ernstige bijwerkingen minder dan 1% bedraagt. Het heeft een goede tolerantie voor langdurig gebruik- en is geschikt voor volwassen patiënten met diabetes type 2, patiënten met obesitas en overgewicht, oudere patiënten en mensen met stofwisselingsstoornissen gecompliceerd door hart--nierziekten. Het biedt betrouwbare grondstoffenondersteuning voor de klinische veiligheid van downstream-preparaten.
Volledige-cycluskwaliteitscontrole en stabiele kwaliteit
Beheer van volledige-procestraceerbaarheid
We hebben een-diepgaand samenwerkingssysteem opgezet met toonaangevende GMP-gecertificeerde partnerfabrieken. We implementeren volledige-ketencontrole over het Semaglutide API-productieproces, van uitgangsmaterialen, synthese, zuivering, modificatie, lyofilisatie, vermaling tot sub-verpakking, inspectie en levering. Elke batch Semaglutide-grondstof krijgt een uniek batchnummer. Het productieproces wordt in realtime geregistreerd en de gegevens van de belangrijkste processen blijven volledig behouden, waardoor volledige traceerbaarheid van grondstoffen tot eindproducten wordt gerealiseerd. Elke levering gaat vergezeld van volledige documenten, waaronder COA, HPLC, MS, HNMR en stabiliteitsrapporten. De kwaliteit is transparant, her-testbaar en kan worden gebruikt voor wereldwijde registratie en archivering.
Strenge standaard- en nalevingsgarantie
Semaglutide API (CAS 910463-68-2) voldoet strikt aan de ICH Q7-, cGMP- en nationale farmacopee-normen. We voeren uitgebreide tests uit, waaronder analyses, verwante stoffen, vocht, residu bij ontsteking, zware metalen, microbiële limieten, bacteriële endotoxine en peptide-identificatie. Partnerfabrieken beschikken over een compleet kwaliteitsborgingssysteem en alle productie- en testprocessen zijn conform en verifieerbaar. We ondersteunen klanten bij de registratie en indiening van FDA-, CEP- en NMPA-producten en helpen preparaten toegang te krijgen tot belangrijke farmaceutische markten zoals Europa, Amerika, Azië-Pacific en het Midden-Oosten.
Continue kwaliteit en procesoptimalisatie
Vertrouwend op de voortdurende R&D-investeringen van partnerfabrieken optimaliseren we voortdurend de synthese- en zuiveringsroutes van Semaglutide Raw Material. Terwijl we de zuiverheid en stabiliteit verbeteren, verlagen we de productiekosten en verbeteren we de leveringsefficiëntie. We hebben mechanismen voor de lange- termijn ingesteld, zoals de afhandeling van afwijkingen, wijzigingscontrole, jaarlijkse kwaliteitsbeoordeling en stabiliteitsmonitoring om een hoge uniformiteit van kwaliteit tussen verschillende batches te garanderen. We bieden klanten een langdurige, stabiele en betrouwbare levering van grondstoffen op de- termijn, en garanderen een continue en conforme productie van preparaten.
Toepassingsscenario's
Productie van medicijnen tegen diabetes type 2
Semaglutide API is de belangrijkste grondstof voor de productie van eenmaal-wekelijks lang-werkende hypoglycemische injecties. Geneesmiddelen die ervan worden gemaakt, kunnen de insulinesecretie bevorderen en de glucagonsecretie remmen op een glucose-afhankelijke manier, waardoor de HbA1c stabiel wordt verlaagd. Het is geschikt voor de controle van de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten met type 2-diabetes. Het kan alleen of in combinatie met metformine, SGLT-2-remmers enz. worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel beter onder controle te houden.
Productie van medicijnen tegen obesitas en overgewicht
Medicijnen voor gewichtsverlies{0}}gemaakt met Semaglutide API als actief ingrediënt werken in op het centrale systeem voor het reguleren van de eetlust, vertragen de maaglediging, verhogen de verzadiging en verminderen de calorie-inname. Het is geschikt voor zwaarlijvige mensen met een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/㎡, of mensen met overgewicht met een BMI groter dan of gelijk aan 27 kg/㎡ en complicaties zoals hypertensie, hyperlipidemie en diabetes type 2, waardoor veilig en langdurig-gewichtsbeheer wordt bereikt.
Productie van geneesmiddelen ter voorkoming van cardiovasculaire en metabole complicaties
Dit product kan worden gebruikt om preparaten te bereiden met cardio-nierbeschermingsvoordelen. Geneesmiddelen die ervan worden gemaakt, kunnen het risico op ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen aanzienlijk verminderen, de progressie van nierziekten vertragen en de indicatoren die verband houden met het metabool syndroom verbeteren. Het is geschikt voor patiënten met diabetes type 2, gecompliceerd door hart- en vaatziekten en chronische nierziekten, en realiseert een geïntegreerde behandeling van "controle van de bloedsuikerspiegel + hartbescherming + nierbescherming".
Innovatieve geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling en standaardreferentie
Dit product kan worden gebruikt als referentiestandaard voor kwaliteitsonderzoek, screening van formuleringen, stabiliteitstesten en methodologische verificatie. Het ondersteunt ook de R&D van innovatieve doseringsvormen zoals lang-werkende preparaten, samengestelde preparaten, orale preparaten en transdermale preparaten, waardoor belangrijke grondstoffen worden ondersteund voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen op het gebied van stofwisselingsziekten, niet-alcoholische leververvetting, polycysteus ovariumsyndroom, enz.
Verpakking en transport
Semaglutide API is vacuüm-verzegeld in aluminiumfoliezakken van farmaceutische- kwaliteit met ingebouwde- ingebouwde droogmiddel- en lichtbescherming. De buitenste laag maakt gebruik van vocht-dichte en druk-bestendige kartonnen vaten/plastic vaten om te voldoen aan de eisen van lichtbescherming, vochtbestendigheid, oxidatiebestendigheid en breukbestendigheid. Standaardspecificaties zijn 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg en 10 kg, die kunnen voldoen aan de behoeften van R&D-proeven, pilottests en grootschalige productie-.
Het hele logistieke proces implementeert farmaceutische logistieke normen en maakt gebruik van constante-temperatuur- en licht-transport. Internationaal transport voldoet aan de VN-normen en ondersteunt luchtvracht, zeevracht en internationale expresbezorging. Het hele proces is traceerbaar voor een veilige en tijdige levering. We beschikken over een compleet exportkwalificatie- en douaneaangiftedocumentsysteem, dat de douane-inklaring efficiënt kan voltooien en een stabiele levering aan wereldwijde klanten kan garanderen.
Onze voordelen
Conforme capaciteitsgarantie, stabiele en efficiënte levering
We hebben lange-leveringsovereenkomsten gesloten met een aantal grootschalige- en hoogwaardige- partnerfabrieken, met een stabiele productiecapaciteit van Semaglutide Raw Material. Wij kunnen snel reageren op spoedbestellingen en bulkbestellingen. We ondersteunen R&D-aankopen in kleine- batches en leveren ook bulksemaglutide. Gecombineerd met een flexibel Semaglutide API-prijssysteem zorgen we voor een evenwicht tussen prijsconcurrentievermogen en leveringsefficiëntie zonder de R&D- en productievoortgang van klanten te vertragen.
Gezaghebbende kwaliteitsgoedkeuring, veilige en betrouwbare producten
Alle Semaglutide API's zijn afkomstig van GMP- en ISO-gecertificeerde partnerfabrieken, die interne controle-indicatoren implementeren die hoger zijn dan de farmacopee-normen. De zuiverheid van Semaglutide-poeder is stabiel groter dan of gelijk aan 99,0%. Elke batch producten wordt pas vrijgegeven nadat ze dubbele tests hebben doorstaan, wat een kerngarantie biedt voor de veiligheid, werkzaamheid en registratiesucces van preparaten.
Wereldwijde leveringscapaciteit, uitgebreide servicedekking
We hebben uitgebreide ervaring met de export van farmaceutische grondstoffen en een compleet systeem voor douaneaangifte, inspectie, logistiek en technische documentondersteuning. We kunnen Semaglutide API (CAS 910463-68-2) verkopen aan grote mondiale farmaceutische markten in overeenstemming met de regelgeving, waarbij we one-stop-services bieden, zoals meertalige communicatie, snelle respons en stabiele bevoorrading om klanten te helpen internationale markten uit te breiden.
Professionele technische ondersteuning en after-salesondersteuning
We hebben een snelle-reactieservicesysteem opgezet dat 7x12-uur beschikbaar is en dat volledige ondersteuning biedt, van advies, het plaatsen van bestellingen, de logistiek tot de after-sales. We kunnen een volledige set registratiedocumenten, stabiliteitsgegevens, testmethoden en andere technische documenten leveren, klanten helpen bij het oplossen van problemen bij de voorbereiding, ontwikkeling, kwaliteitsonderzoek en registratie, en de samenwerkingservaring verbeteren.
Flexibele servicemodus om aan uiteenlopende behoeften te voldoen
We bieden Semaglutide Free Sample voor de voorlopige evaluatie van klanten, ondersteunen aangepaste behoeften van verschillende specificaties en pakketten. Gecombineerd met een transparant en markt-gericht Semaglutide API-prijsplan, bieden we gepersonaliseerde en- one-stop-oplossingen voor farmaceutische grondstoffen voor farmaceutische bedrijven, R&D-instellingen en handelaars.
Veelgestelde vragen
Populaire tags: Grondstof van Semaglutide, obesitas en diabetes type 2
