Liraglutide API is een high-actief farmaceutisch ingrediënt (API) van de GLP-1-receptoragonistklasse. Het is de belangrijkste grondstof voor de controle van de bloedglucose bij diabetes type 2 en chronisch gewichtsbeheer bij volwassenen over de hele wereld, met duidelijke klinische voordelen en uitgebreide toepassingswaarde bij de behandeling van stofwisselingsziekten. Als een lange-keten-polypeptide-API, geproduceerd door recombinant-DNA-technologie, verschilt dit product van traditionele hypoglycemische en gewichtsverlies-ingrediënten. Het heeft een extreem laag risico op hypoglykemie, biedt zowel gewichtsverlies als cardiovasculaire voordelen en wordt uitstekend verdragen-op de lange termijn. Het ondersteunt de R&D- en productiebehoeften van verschillende doseringsvormen, waaronder injecties, langwerkende preparaten met verlengde afgifte en samengestelde preparaten.
Technische specificaties
|
Productnaam |
Liraglutide-API |
|
Synoniemen |
CAS 204656-20-2, Liraglutide-poeder, Liraglutide-grondstof |
|
Kenmerkend |
Wit tot gebroken-wit amorf of gevriesdroogd poeder |
|
CAS-nummer |
204656-20-2 |
|
Analyse |
Groter dan of gelijk aan 99,0% (HPLC, afhankelijk van het COA) |
|
Formule |
C172H265N43O51 |
|
Pakket |
Technisch pakket |
|
Opslag |
Bewaren bij -20 graden |
|
Structuur |
|
Alle door ons bedrijf geleverde Liraglutide-grondstoffen zijn afkomstig van coöperatieve fabrieken die zijn gecertificeerd met GMP, FDA en CEP. Het hele productieproces is conform en staat onder strikte kwaliteitscontrole, en de prijs van Liraglutide is concurrerend op de markt.
Productkenmerken
Liraglutide-poeder is een wit of gebroken-wit gelyofiliseerd poeder, geurloos en- niet-aankoekend. Het heeft een goede oplosbaarheid in water voor injectie en buffersystemen, en kan snel en duidelijk oplossen, waardoor de voorbereiding van de formulering, het screenen van recepten en het steriel afvullen worden vergemakkelijkt.
Het product heeft een uniforme kristalvorm en een stabiele deeltjesgrootteverdeling. Het is compatibel met reguliere processen zoals steriele filtratie, gevriesdroogde preparaten en voorgevulde injectiepennen, geschikt voor commerciële productie op grote- schaal, en vermindert effectief de risico's van formuleringsontwikkeling en opschaling-.
Liraglutide API wordt gedurende het hele proces geproduceerd en verpakt in schone werkplaatsen, waarbij de belangrijkste onzuiverheden worden gecontroleerd. Kernkwaliteitsindicatoren voldoen stabiel aan de normen: analyse Groter dan of gelijk aan 99,0% (HPLC), maximale enkele onzuiverheid Minder dan of gelijk aan 0,5%, totale onzuiverheden Minder dan of gelijk aan 1,0%, vocht Minder dan of gelijk aan 6,0%, bacteriële endotoxinen Minder dan of gelijk aan 5 EU/mg. Microbiële limieten, elementaire onzuiverheden en resterende oplosmiddelen voldoen volledig aan de ICH Q3D- en ICH Q3C-vereisten.
Als zeer selectieve GLP-1-receptoragonist heeft Liraglutide API een verlengde half-levensduur van ongeveer 13 uur na structurele wijziging, waardoor eenmaaldaagse toediening mogelijk is.
De incidentie van hypoglykemie is minder dan 2%, veel lager dan die van insuline en sulfonylureumderivaten. Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten of patiënten met milde tot matige lever- of nierinsufficiëntie. Het heeft een uitstekende veiligheid en verdraagbaarheid bij langdurig gebruik-.
Volledige-cycluskwaliteitscontrole en consistente kwaliteit
Beheer van volledige-procestraceerbaarheid
Ons bedrijf werkt nauw samen met coöperatieve fabrieken die gecertificeerd zijn door GMP, FDA en CEP, en implementeert een volledig-ketenbeheersysteem voor traceerbaarheid, van de bronnen van de stam, zuivering en verfijning, lyofilisatie, verpakking tot inspectie van het eindproduct. Aan elke batch producten wordt een uniek batchnummer toegewezen, met real-time registraties van het productieproces en volledig behoud van de belangrijkste procesparameters, tussentijdse tests en inspectiegegevens van het eindproduct, waardoor volledige traceerbaarheid, verifieerbaarheid en hertestbaarheid worden gerealiseerd. Verzonden producten worden voorzien van een complete set kwaliteitsdocumenten, inclusief testresultaten van analyses, onzuiverheden, vocht, micro-organismen, endotoxinen, zware metalen, gastheerceleiwitresiduen, enz., waardoor wordt gegarandeerd dat de kwaliteit van elk product volledig gedocumenteerd en traceerbaar is.
Strenge standaardnalevingsgarantie
Liraglutide API (CAS 204656-20-2) implementeert een speciaal testschema voor injecteerbare polypeptide-API's, waarbij volledige tests worden uitgevoerd. De indicatoren voor de productkwaliteit zijn volledig afgestemd op de internationale farmacopeeën. Wij ondersteunen de registratie en declaratie van geneesmiddelen op belangrijke mondiale markten, waaronder de Verenigde Staten, Europa, Japan en China, en bieden zo een conforme en stabiele levering van Liraglutide aan formuleringsbedrijven.
Continue optimalisatie van het kwaliteitssysteem
We vertrouwen op de voortdurende technologische verbetering van coöperatieve fabrieken en optimaliseren voortdurend de fermentatie-, zuiverings- en lyofilisatieprocessen. Terwijl we de zuiverheid en opbrengst van Liraglutide API verbeteren, verlagen we de productiekosten en passen we de prijzen aan om ze concurrerender te maken. We hebben een compleet systeem opgezet voor het afhandelen van afwijkingen, wijzigingscontrole, stabiliteitstesten en jaarlijkse kwaliteitsbeoordeling. Procesvalidatie en kwaliteitsbenchmarking worden regelmatig uitgevoerd om een uitstekende batch-tot-batchconsistentie van producten te garanderen en om klanten op lange- termijn betrouwbare grondstofondersteuning te bieden.
Toepassingsscenario's
Therapeutische geneesmiddelen voor diabetes type 2:Liraglutide API is de belangrijkste grondstof voor het bereiden van hypoglycemische injecties voor type 2-diabetes. De eenmaal-dagelijkse subcutane injectie die ervan wordt gemaakt, reguleert de bloedglucose op een glucose- manier, waardoor de insulinesecretie wordt bevorderd en de glucagonsecretie wordt geremd. Concreet verlaagt het de nuchtere bloedglucose met 1,5-2,5 mmol/l en het geglyceerde hemoglobine HbA1c met 1,0%-1,5%, aanzienlijk beter dan traditionele hypoglykemische medicijnen. Met een extreem laag risico op hypoglykemie kan het alleen of in combinatie met metformine, SGLT-2-remmers, enz. worden gebruikt. Het is geschikt voor langdurig bloedglucosebeheer bij volwassen patiënten met type 2-diabetes en is de eerstelijns GLP-1-medicijngrondstof die wordt aanbevolen door nationale en internationale richtlijnen.
Geneesmiddelen voor chronische obesitas/overgewicht bij volwassenen
Liraglutide Raw Material kan worden gebruikt voor de productie van injecties voor chronisch gewichtsbeheer bij volwassenen. Preparaten met hoge- doses helpen patiënten veilig gewichtsverlies te bereiken door de eetlust te onderdrukken, de maaglediging uit te stellen en de energie-inname te verminderen. Klinische onderzoeken bevestigen dat na 16 weken continu gebruik bij volwassen patiënten met obesitas en overgewicht het gemiddelde gewichtsverlies groter is dan of gelijk is aan 7,4%, het visceraal vet aanzienlijk is verminderd, de tailleomtrek duidelijk is verbeterd en metabolische indicatoren zoals bloedlipiden en bloeddruk kunnen worden verbeterd. Het preparaat is geschikt voor gewichtsbeheersing op de lange- termijn bij volwassen patiënten met obesitas of overgewicht met complicaties, en biedt hoogwaardige- grondstofondersteuning voor geneesmiddelen voor gewichtsbeheersing.
R&D van innovatieve geneesmiddelen voor het metabool syndroom en cardiometabolische risicobeheersing
Dit product kan worden gebruikt voor het onderzoek en de ontwikkeling van innovatieve medicijnen, zoals samengestelde preparaten, langwerkende preparaten met langdurige afgifte, wekelijkse preparaten en preparaten voor orale toediening. Steunend op de vele voordelen ervan, waaronder duidelijke verlaging van de bloedglucose, gewichtsverlies, cardiovasculaire bescherming en verbetering van de bloedlipiden, heeft het een breed uitbreidingspotentieel op het gebied van het metabool syndroom, niet-alcoholische leververvetting en diabetes type 2 met een hoog cardiovasculair risico.
Verpakking en transport
Professionele verpakking zorgt voor stabiliteit
Liraglutide API is vacuüm-verzegeld in farmaceutische-kwaliteit lage-adsorptie speciale polypeptideflessen/aluminiumfoliezakken met ingebouwde-in droogmiddelen en lichtbescherming. De buitenlaag is uitgerust met thermische isolatie en schokbestendige verpakking, die de eigenschappen heeft van lichtbescherming, vochtbestendigheid, oxidatieweerstand en degradatieweerstand, waardoor de activiteit en stabiliteit van polypeptidegrondstoffen wordt gemaximaliseerd. Er is ook een aangepaste Liraglutide-verpakkingsservice beschikbaar, en specificaties en verpakkingsvormen kunnen worden aangepast aan de behoeften van de klant.
Beheersbare koude-ketenlogistiek
Logistiek hanteert strikt de normen voor farmaceutische logistiek en transport in de koude{0}}keten, met constante bescherming tegen lage temperaturen en licht van -20 graden ±5 graden gedurende het hele proces. Internationaal transport voldoet aan de VN-regelgeving en koelketenvereisten en biedt luchtvracht en internationale expresleveringen. Het hele proces staat onder temperatuurbewaking en is traceerbaar. Ons bedrijf beschikt over volledige exportkwalificaties, douaneaangiftedocumenten en middelen voor vrachtvervoer, die de douaneafhandeling snel kunnen voltooien en efficiënte en conforme logistieke diensten kunnen bieden aan wereldwijde klanten.
Onze voordelen
Hoge-standaard kwaliteitsborging
Producten zijn afkomstig van coöperatieve fabrieken die zijn gecertificeerd met GMP, FDA en CEP, met strikte volledige-proceskwaliteitscontrole. De sleutelindicatoren zijn beter dan de internationale farmacopeeën. De zuiverheid van Liraglutide API is stabiel groter dan of gelijk aan 99,0% met strikte onzuiverheidscontrole, wat een kerngarantie biedt voor formuleringsveiligheid, R&D-succes en registratiegoedkeuring.
Volwassen mondiaal aanbod en stabiel prijssysteem
We hebben volwassen wereldwijde exportervaring en een compleet systeem van douaneaangifte, inspectie, logistiek en documentatie. Liraglutide API (CAS 204656-20-2) kan worden geleverd aan Europa, Amerika, Japan, Zuid-Korea, Zuidoost-Azië, het Midden-Oosten, Zuid-Amerika en andere regio's. Onze stabiele toeleveringsketen en grootschalige capaciteit stellen ons in staat een concurrerende Liraglutide-prijs aan te bieden. Ondertussen garanderen we een stabiele levering van Bulk Liraglutide-bestellingen en zijn we een betrouwbare langetermijnpartner voor klanten.
Voorbeeldondersteuning
We kunnen een gratis Liraglutide-monster leveren aan potentiële R&D-klanten, geschikt voor vroege R&D-scenario's zoals screening op recept, ontwikkeling van testmethoden en farmacologische voorbereidende experimenten. De zuiverheid en kwaliteit van de monsters komen overeen met die van bulkproducten.
Volledige-procesdocumentatieondersteuning
We kunnen een complete set registratie- en declaratiematerialen leveren, waaronder COA, HNMR, LC-MS, HPLC-chromatogrammen, resterende oplosmiddelen, elementaire onzuiverheden, micro-organismen, endotoxinen, gastheerceleiwitresiduen, stabiliteitsgegevens, overzicht van het productieproces, enz., ter ondersteuning van de nationale en internationale registratie en declaratie van geneesmiddelen, en het verlagen van de R&D- en registratiekosten van klanten.
Flexibele levering en snelle reactie
We accepteren bestellingen vanaf 1 gram voor R&D-proefproductie en ondersteunen Bulk Liraglutide-inkoop voor pilot- en grootschalige productie-. De minimale bestelhoeveelheid is flexibel en aanpasbaar om aan de R&D- en productiebehoeften in verschillende fasen te voldoen. Bestellingen die op voorraad zijn- worden binnen 1-3 werkdagen na betaling verzonden, en de leveringscyclus voor grote, op maat gemaakte bestellingen bedraagt 7-15 werkdagen. De productie kan worden geprioriteerd op basis van de plannen van de klant. Als betrouwbare Chinese Liraglutide-leverancier helpen we wereldwijde formuleringsbedrijven projecten snel vooruit te helpen met professionele, stabiele en efficiënte diensten.
Veelgestelde vragen
Populaire tags: Liraglutide API, obesitas en diabetes type 2
