Tamoxifencitraatpoeder (CAS 54965-24-1) is een van de meest gebruikte en langst-gevestigde anti-oestrogeenantitumorgrondstoffen in de mondiale klinische praktijk, vooral effectief bij de endocriene therapie van borstkanker. Met zijn hoge zuiverheid, hoge stabiliteit en biologische beschikbaarheid wordt het toegepast in de R&D en grootschalige productie van orale preparaten, waardoor standaard en toegankelijke behandelingsopties worden geboden voor patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker.
Technische specificaties
|
Productnaam |
Tamoxifencitraatpoeder |
|
Synoniemen |
Tamoxifen Citraat API, Tamoxifen Citraat Grondstof |
|
Kenmerken |
Wit tot gebroken-wit kristallijn poeder |
|
CAS-nummer |
54965-24-1 |
|
Analyse |
Groter dan of gelijk aan 99,0% (HPLC, afhankelijk van het COA) |
|
Formule |
C32H37NO8 |
|
Pakket |
Technisch pakket |
|
Opslag |
Bewaren bij 4 graden, afgesloten opslag, weg van vocht |
|
Structuur |
|
Producteigenschappen
Tamoxifen Citrate API is een niet-steroïdaal anti-oestrogeenbestanddeel. Het bindt zich selectief aan oestrogeenreceptoren in borstkankercellen en blokkeert ook de oestrogeen-gemedieerde signaaltransductie. In tumorcellen remt het de DNA- en RNA-synthese, vertraagt het de proliferatie en veroorzaakt het arrestatie van de celcyclus en apoptose, wat in hoge mate gericht is op hormoonreceptor-positieve borstkanker. Het actieve ingrediënt wordt gedomineerd door Z--isomeer, met sterke anti-oestrogeenactiviteit, duidelijke klinische werkzaamheid en volledige veiligheidsgegevens, waardoor het een eerste-lijns basisgrondstof is voor wereldwijd klinisch gebruik.
Geproduceerd met geoptimaliseerde synthese en meertrapszuiveringsprocessen, heeft het een stabiele zuiverheid van groter dan of gelijk aan 99,0%. Sleutelindicatoren die onzuiverheden, isomeren, resterende oplosmiddelen en zware metalen omvatten, voldoen volledig aan de ChP-, USP- en EP-normen en voldoen aan de wereldwijde registratievereisten. Het gesloten en gestandaardiseerde productieproces vermijdt effectief kruisbesmetting en degradatie, met kleine batchverschillen en uitstekende opslagstabiliteit op de lange termijn, waardoor een consistente kwaliteit van de voltooide bereidingen wordt gegarandeerd.
Het heeft een goede vloeibaarheid, uniforme deeltjesgrootte en stabiele chemische eigenschappen en voldoet aan de procesvereisten van tabletten, capsules, orale oplossingen en andere doseringsvormen, met stabiele oplossing en hoge biologische beschikbaarheid. Tamoxifencitraatgrondstof is geschikt voor industriële continue productie om de efficiëntie te verbeteren.
Volledige-cycluskwaliteitscontrole en consistente kwaliteit
Einde-tot-Einde Traceerbaarheidsbeheer
Er wordt een volledige traceerbaarheidsketen opgebouwd, vanaf de inkoop van grondstoffen, synthese, zuivering, drogen en breken tot het verpakken en vrijgeven van eindproducten. Elke batch Tamoxifen Citrate API gaat vergezeld van een compleet COA-rapport met realtime registratie van de belangrijkste procesparameters, waardoor traceerbare bronnen, controleerbare processen en verifieerbare kwaliteit worden gegarandeerd.
Strenge testnormen
In strikte overeenstemming met de ICH-richtlijnen en internationale farmacopee-normen ondergaat het product uitgebreide tests, waaronder analyses, verwante stoffen, isomerenverhouding, verlies bij drogen, smeltpunt, pH, resterende oplosmiddelen en microbiële limieten. Farmaceutische-kwaliteit voor elke batch is gegarandeerd.
Stabiel proces en continue optimalisatie
De toegepaste synthetische routes zijn volwassen en controleerbaar genoeg om de bijproducten te verminderen en de opbrengst en zuiverheid te verbeteren. Door middel van routinematige procesvalidatie, stabiliteitsstudies en kwaliteitsaudits worden de productie- en testmethoden voortdurend geoptimaliseerd om een stabiele levering op lange- termijn te garanderen en te voldoen aan de hoge normen van wereldwijde klanten.
Uitgebreid compliancesysteem
Het kwaliteitssysteem omvat R&D, productie, testen, opslag en transport en voldoet aan de internationale farmaceutische API-beheervoorschriften. Volledige registratiedocumenten, waaronder HNMR, LC-MS, IR, onzuiverheidsanalyse en stabiliteitsgegevens zijn beschikbaar ter ondersteuning van de wereldwijde geneesmiddelenregistratie en conforme verkoop.
Toepassingsscenario's
Tamoxifen Citrate API is geïndiceerd voor adjuvante therapie na een operatie, hersteltherapie voor recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker, en voor chemopreventie bij populaties met een hoog- risico, waarbij de volledige cyclus van klinische behandeling wordt bestreken.
Productie van klinische voorbereiding
Tamoxifen Citraat API wordt gebruikt voor de productie van tamoxifencitraattabletten, orale suspensies, capsules met vertraagde afgifte en andere conforme preparaten in strikte overeenstemming met CP-, USP- en EP-normen. Het ondersteunt adjuvante therapie om het risico op herhaling te verminderen, reddingstherapie om de ziekteprogressie onder controle te houden, en chemopreventie om de incidentie in hoog-risicogroepen te verminderen, waarbij de volledige cyclus van de behandeling van borstkanker wordt bestreken.
Formulering R&D en procesopschaling-Omhoog
Tamoxifen Citraat Grondstof wordt gebruikt voor het screenen van formuleringen (tabletten, capsules, orale oplossingen), oplossingsoptimalisatie (verbetering van de oplossing en biologische beschikbaarheid) en het opschalen van processen-van laboratoriumproeven naar pilot- en commerciële productie, waardoor farmaceutische bedrijven hun workflows kunnen optimaliseren, de kosten kunnen verlagen en de tijd-to-op de markt kunnen verkorten.
Wetenschappelijk onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen
Tamoxifencitraatpoeder (CAS 54965-24-1) wordt gebruikt voor fundamenteel onderzoek naar oestrogeenreceptorsignalering, tumorcelproliferatie en mechanismen voor resistentie tegen geneesmiddelen om het moleculaire begrip van borstkanker te verdiepen; voor onderzoek naar combinatietherapie van chemotherapie, gerichte therapie en endocriene therapie om klinische regimes te optimaliseren; en voor R&D van nanoformuleringen en gerichte toedieningssystemen om klinische toepassingen uit te breiden en de patiëntervaring te verbeteren.
Verpakking en transport
Standaard beschermende verpakking
Een dubbel-laagverpakking met verzegelde zakken van farmaceutische- kwaliteit en zakken van aluminiumfolie, plus vocht-dichte buffers en afgedichte vaten, blokkeert effectief licht, vocht en lekkage om de stabiliteit van Tamoxifen Citrate API tijdens opslag en transport te behouden. Aangepaste verpakkingen zijn beschikbaar voor laboratoriumproeven, pilot- en grootschalige productie-.
Standaardlogistiek en temperatuurcontrole
Het transport vindt plaats onder droge en donkere omstandigheden met volledige tracking om een veilige en tijdige levering te garanderen. Voor internationale bestellingen worden volledige douanedocumenten, COA en oorsprongscertificaten verstrekt om te voldoen aan de douane- en wettelijke inspectievereisten.
Wereldwijde leveringscapaciteit:Gesteund door een volwassen logistiek netwerk voor de buitenlandse handel, kunnen producten snel naar de mondiale farmaceutische markten worden verzonden met een flexibele planning om een ononderbroken levering te garanderen.
Onze voordelen
Stabiele capaciteit en voorraad op voorraad
Grootschalige productielijnen- garanderen een consistente output. Reguliere specificaties zijn op voorraad voor snelle levering van dringende bestellingen, korte doorlooptijden en strategische samenwerking op de lange- termijn.
Hoge-Kwaliteitsgarantie
Geproduceerd volgens farmaceutische-normen, wordt elke batch pas vrijgegeven na strenge tests. Zuiverheid, onzuiverheden en stabiliteit presteren beter dan de sectorgemiddelden, waardoor de risico's voor de ontwikkeling van formuleringen worden verminderd.
Uitgebreide ondersteuning voor buitenlandse handel en compliance
Met uitgebreide exportervaring bieden wij volledige documentatie, nalevingsmateriaal, COA en spectra om te helpen bij registratie, archivering en douane-inklaring voor efficiënte, veilige en conforme inkoop.
Kosten-Effectiviteit en partnerschap op lange termijn-
Schaalproductie en optimalisatie van de toeleveringsketen zorgen voor duurzaam concurrentievermogen. Bulkbestellingen van Tamoxifen Citraat Poeder worden ondersteund om de kosten te verlagen en een win-win-samenwerking op de lange- termijn- te bereiken.
Veelgestelde vragen
Populaire tags: Tamoxifencitraatpoeder, anti-oestrogeen
