Terlipressin API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) is een synthetisch lang-werkend vasopressine-analoog met de chemische identificatie CAS 14636-12-5. Het is een kerngrondstof voor kritieke zorg bij ernstige leverziekten, acute bloedingen en shock. Nu de FDA-goedkeuring van Terlipressin is verleend, is het 's werelds eerste en enige goedgekeurde API voor de snel verslechterende nierfunctie bij hepatorenaal syndroom. Het speelt een onvervangbare rol bij het verminderen van de poortdruk, het beheersen van acute bloedingen, het omkeren van nierfalen en het verbeteren van de overlevingskansen bij ernstig zieke patiënten.
Technische specificaties
|
Productnaam |
Terlipressine FDA |
|
Synoniemen |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin FDA-goedkeuring, Terlipressin-poeder |
|
Kenmerkend |
Wit tot gebroken-wit gevriesdroogd poeder |
|
CAS-nummer |
14636-12-5 |
|
Analyse |
Groter dan of gelijk aan 99% (HPLC, afhankelijk van het COA) |
|
Formule |
C52H74N16O15S2 |
|
Pakket |
Technisch pakket |
|
Opslag |
Bewaren bij -25~-15 graden |
|
Structuur |
|
Als professionele leverancier van farmaceutische grondstoffen werken wij samen met een aantal GMP-, FDA- en CEP-gecertificeerde partnerfabrieken. Met een stabiele productiecapaciteit, strikte kwaliteitscontrole en wereldwijde nalevingsdiensten bieden we one-stopoplossingen voor Terlipressin-poeder aan wereldwijde farmaceutische bereidingsbedrijven, fabrikanten van spoedeisende medicijnen en onderzoeksinstellingen. We handhaven een evenwicht tussen kwaliteit en kosten om klanten te helpen op efficiënte wijze R&D, registratie en commercialisering te bevorderen.
Productkenmerken
Terlipressin API wordt geproduceerd via een gecombineerd proces van peptidesynthese in de vaste-fase, zuivering in de vloeibare- fase en verfijning van de lyofilisatie. We controleren de onzuiverheden, metaalionen en microbiële niveaus tijdens het hele proces strikt om de zuiverheid en stabiliteit van Terlipressin-poeder vanaf de bron te garanderen. Het product is een wit tot gebroken{4}}wit gelyofiliseerd poeder met uitstekende oplosbaarheid in water, snelle reconstitutie en geen zichtbare vreemde stoffen, volledig geschikt voor de productie van injecties, gevriesdroogde poederinjecties en andere noodpreparaten.
Kernkwaliteitscontrolegegevens: HPLC-zuiverheid stabiel groter dan of gelijk aan 99,0%, totale onzuiverheden kleiner dan of gelijk aan 1,0%, maximale enkele onzuiverheid kleiner dan of gelijk aan 0,5%; vocht Minder dan of gelijk aan 5,0%, acetaat 5,0%–11,0%, peptidegehalte Groter dan of gelijk aan 80%; endotoxine<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipressin API is een zeer selectieve agonist voor vasopressine V1-receptoren. Het geeft in vivo langzaam lysinevasopressine vrij met een mild en langdurig-effect. Klinische gegevens tonen aan dat bij acute slokdarmvariceale bloedingen het slagingspercentage van de hemostase 85%-90% bedraagt. In combinatie met albumine voor het hepatorenaal syndroom bedraagt het omkeerpercentage van de nierfunctie 29,1%, aanzienlijk hoger dan de 15,8% van de placebogroep (p=0.012), wat het risico op dialyseafhankelijkheid en overlijden aanzienlijk kan verminderen. Het heeft een halfwaardetijd-van ongeveer 40 minuten–4 uur en ondersteunt intermitterende intraveneuze bolus of continue infusie, geschikt voor noodscenario's zoals de intensive care, de afdeling spoedeisende hulp, de afdeling gastro-enterologie en de operatiekamer.
Terlipressinepoeder heeft een uniforme deeltjesgrootte en een goede vloeibaarheid met D90 kleiner dan of gelijk aan 30 μm. Het kan snel worden bereid tot een heldere injectieoplossing, waardoor de productie-efficiëntie wordt verbeterd. Stabiliteitsgegevens: stabiel opgeslagen gedurende 24 maanden bij 2–8 graden in een afgesloten en licht-staat; de gereconstitueerde oplossing is bij kamertemperatuur maximaal 4 uur stabiel en voldoet aan de wereldwijde vereisten voor opslag en transport in de koelketen.
Wat de veiligheid betreft, wordt Terlipressin API over het algemeen goed verdragen. Bijwerkingen zijn voornamelijk milde tot matige verhoogde bloeddruk, buikpijn en misselijkheid, met een lage en beheersbare incidentie. Bij gebruik in overeenstemming met de indicaties en dosering wegen de voordelen ruimschoots op tegen de risico's van ischemische voorvallen en ademhalingsrisico's, waardoor het een betrouwbare grondstof is voor eerste-lijnsgeneesmiddelen voor kritieke zorg.
Volledige-cycluskwaliteitscontrole en nalevingsgarantie
Volledig-ketentraceerbaarheidsbeheer
We implementeren het volledige-procestraceerbaarheidsbeheer voor Terlipressin API, van uitgangsmaterialen, synthese, zuivering, lyofilisatie, pletten, vullen en verpakken tot inspectie van het eindproduct. Aan elke batch Terlipressin-poeder wordt een uniek batchnummer toegewezen, waarbij de volledige productie- en testgegevens behouden blijven, waardoor volledige traceerbaarheid, audit en hertesten- mogelijk is. Elke levering wordt voorzien van volledige registratiedocumenten, waaronder COA, HNMR, LC-MS, HPLC-chromatogrammen, elementaire onzuiverheden, microbiologische gegevens en stabiliteitsrapporten, die de Terlipressin FDA-goedkeuring-gerelateerde registratie en audits perfect ondersteunen.
Strenge normen afgestemd op internationale normen
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) voldoet strikt aan de ICH Q7-, USP-, EP- en CP-normen. We voeren uitgebreide tests uit, waaronder HPLC-zuiverheid, GC-resterende oplosmiddelen, elementaire onzuiverheden, endotoxine, steriliteit en peptidegehalte. Kwaliteitsindicatoren zijn volledig afgestemd op de FDA-vereisten en kunnen direct worden gebruikt voor de ontwikkeling van terlipressin FDA-goedkeuringsgerelateerde preparaten, waardoor producten toegang krijgen tot belangrijke farmaceutische markten zoals de Verenigde Staten, Europa, Japan, Zuid-Korea en Zuidoost-Azië.
Continue proces- en kwaliteitsoptimalisatie
Ondersteund door voortdurende technologische upgrades van partnerfabrieken optimaliseren we voortdurend het synthese- en zuiveringsproces van Terlipressin API. Terwijl we de zuiverheid en stabiliteit verbeteren, optimaliseren we de kosten en leveringsefficiëntie van Terlipressin. We hebben een compleet systeem opgezet voor het afhandelen van afwijkingen, wijzigingscontrole en jaarlijkse kwaliteitsbeoordeling om een consistente en stabiele kwaliteit van elke partij Terlipressin-poeder te garanderen en klanten op lange- termijn betrouwbare grondstoffenondersteuning te bieden.
Toepassingsscenario's
Spoedeisende behandeling van hepatorenaal syndroom (HRS)
Terlipressin API is de grondstof voor de kernindicatie die expliciet is goedgekeurd onder goedkeuring van de FDA van Terlipressin voor de snel verslechterende nierfunctie bij hepatorenaal syndroom. Het kan de nierperfusie verbeteren, de glomerulaire filtratiesnelheid verhogen, nierfalen omkeren, het creatininegehalte verlagen en de vraag naar dialyse verminderen, waardoor kostbare tijd wordt gewonnen voor levertransplantatie.
Acute slokdarmvariceale bloeding
Terlipressine kan de splanchnische bloedvaten vernauwen en de poortdruk verminderen om acute variceale ruptuurbloedingen veroorzaakt door levercirrose snel onder controle te houden. Het effectieve hemostasepercentage per 24- uur bedraagt meer dan 85%, waardoor het een eerstelijns noodgrondstof is die wordt aanbevolen door wereldwijde richtlijnen.
Kritieke shock en perioperatieve ondersteuning
Terlipressine-gerelateerde medicijnen kunnen worden gebruikt voor noradrenaline-resistente septische shock om de gemiddelde arteriële druk te verhogen en de weefselperfusie te verbeteren. Het wordt ook toegepast bij de spoedeisende behandeling van postoperatieve bloedingen, hardnekkige ascites en gynaecologische bloedingen, waardoor het slagingspercentage van kritische patiëntenbehandeling wordt verbeterd.
Innovatieve geneesmiddelen-R&D en standaardreferentie
Terlipressin API kan worden gebruikt als referentiestandaard ter ondersteuning van de farmacologie, toxicologie, farmacokinetiek, screening van formuleringen en het vaststellen van kwaliteitsstandaarden. Het wordt ook gebruikt bij onderzoek en ontwikkeling van lang-werkende peptiden, prodrugs en gerichte preparaten, waardoor de toepassingsmogelijkheden bij intensive care-behandelingen worden uitgebreid.
Verpakking en transport
Terlipressinepoeder is vacuüm-verzegeld in gelyofiliseerde injectieflacons van farmaceutische-kwaliteit of aluminiumfoliezakken met droogmiddelen en lichtbescherming, en de buitenverpakking is vocht-bestendig en oxidatie-bestendig om een stabiele opslag en transport te garanderen. Standaardspecificaties: 100 mg, 1 g, 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg. Aangepaste Terlipressin-verpakkingen worden ondersteund.
Het hele proces wordt getransporteerd onder koude keten- en licht{0}}omstandigheden bij 2-8 graden Celsius met realtime- temperatuurbewaking. De binnenlandse distributie wordt verzorgd door professionele farmaceutische logistieke bedrijven; internationaal transport voldoet aan de VN- en IATA-regelgeving en biedt lucht-, zee- en internationale expresdiensten met volledige tracking en efficiënte douaneafhandeling om tijdige en veilige levering aan wereldwijde klanten te garanderen.
Onze voordelen
Conforme kwaliteit en ondersteuning voor FDA-registratie
Producten worden geproduceerd in GMP/FDA/CEP-gecertificeerde partnerfabrieken. Terlipressin API-zuiverheid Groter dan of gelijk aan 99,0% voldoen de indicatoren volledig aan de goedkeuringsvereisten van de Terlipressin FDA. We bieden volledige registratiedocumenten zodat de voorbereidingen snel kunnen worden goedgekeurd.
Stabiele productiecapaciteit en voorraadgarantie
We hebben langetermijnovereenkomsten- met toonaangevende peptideproductiebedrijven. Terlipressine op voorraad maakt een snelle reactie op dringende bestellingen mogelijk. R&D-proefbestellingen beginnen vanaf 100 mg, en de commerciële productie ondersteunt grootschalige inkoop van Terlipressin op grote- schaal zonder de R&D- en productievoortgang te vertragen.
Transparante en redelijke terlipressineprijs
Grootschalige productie-en een stabiele toeleveringsketen zorgen voor hoge kostenprestaties. De prijs is open en transparant zonder verborgen kosten, waardoor klanten de kosten effectief kunnen beheersen.
Volwassen mondiale export en diensten
We beschikken over complete systemen voor douaneaangifte, inspectie, logistiek en documentatie, met conforme verkopen naar meer dan 60 landen wereldwijd. We bieden 7×12 uur meertalige ondersteuning, technische assistentie en snelle after--service voor een zorgeloze- ervaring.
Flexibele maatwerkdiensten
Wij bieden op maat gemaakte Terlipressin-diensten met instelbare zuiverheid, deeltjesgrootte, vochtgehalte, verpakkingsspecificaties en meer om aan speciale voorbereidings- en R&D-vereisten te voldoen.
Veelgestelde vragen
Populaire tags: Terlipressin FDA, urogenitaal systeem
